Analitik Metod Validasyon Uzmanı Nedir?
Analitik Metod Validasyon Uzmanı, laboratuvarlarda kullanılan analiz yöntemlerinin doğru, güvenilir, tekrarlanabilir ve mevzuata uygun çalıştığını bilimsel olarak kanıtlayan uzmandır.
Kısaca:
Analitik metod validasyon uzmanı = Ölçüm sonuçlarının güvenilirliğini garanti eden kişidir.
Bu rol özellikle ilaç, biyoteknoloji, gıda, kozmetik, kimya ve medikal cihaz sektörlerinde kritik öneme sahiptir.
Neden Bu Rol Bu Kadar Önemli?
Bir analiz sonucu:
- Yanlışsa → hatalı ürün
- Eksikse → hasta riski
- Tutarsızsa → ruhsat iptali
anlamına gelebilir.
Bu nedenle düzenleyici otoriteler, kullanılan her analitik yöntemin bilimsel olarak valide edilmesini zorunlu kılar.
Bu zorunluluğun dayandığı ana çerçeveler:
- ICH (ICH Q2(R1))
- FDA
- EMA
- GMP / GLP rehberleri
Analitik Metod Validasyonu Nedir?
Analitik metod validasyonu; bir analiz yönteminin amacına uygun olarak çalıştığını aşağıdaki kriterlerle kanıtlamaktır:
- Doğruluk (Accuracy)
- Kesinlik (Precision)
- Tekrarlanabilirlik
- Doğrusallık (Linearity)
- Seçicilik (Specificity)
- Tespit limiti (LOD)
- Tayin limiti (LOQ)
- Dayanıklılık (Robustness)
Validasyon uzmanı bu sürecin tasarımını, uygulanmasını, değerlendirilmesini ve raporlanmasını yürütür.
Analitik Metod Validasyon Uzmanı Ne İş Yapar?
Başlıca sorumluluklar:
- Analitik yöntemleri (HPLC, GC, LC-MS, UV, IR vb.) valide etmek
- Validasyon protokolleri hazırlamak
- Deneyleri planlamak ve yürütmek
- İstatistiksel analizleri yapmak
- Validasyon raporları yazmak
- Regülasyonlara uygunluğu sağlamak
- Denetimlerde (audit) metotları savunmak
- Metot transfer ve revalidasyon süreçlerini yönetmek
Bu rol sadece laboratuvar işi değil, aynı zamanda dokümantasyon ve mevzuat uzmanlığıdır.
Kullanılan Analitik Teknikler
Bir analitik metod validasyon uzmanı genellikle şu tekniklerle çalışır:
- HPLC / UHPLC
- GC
- LC-MS / MS
- UV-Vis spektrofotometri
- IR / NIR
- Dissolüsyon testleri
- Titrasyon yöntemleri
Ayrıca:
- Excel / Minitab / JMP gibi istatistik araçları
- LIMS sistemleri
- GMP dokümantasyon sistemleri
aktif olarak kullanılır.
Hangi Bölümlerden Mezun Olunur?
Bu pozisyon için en yaygın akademik geçmişler:
- Kimya
- Kimya Mühendisliği
- Eczacılık
- Biyokimya
- Moleküler Biyoloji ve Genetik
- Biyomedikal Mühendisliği
Yüksek lisans ve doktora, özellikle ilaç ve biyoteknoloji sektöründe büyük avantaj sağlar.
Gerekli Teknik ve Yetkinlik Becerileri
Teknik Beceriler
- Analitik kimya bilgisi
- Metod geliştirme ve validasyon
- İstatistiksel değerlendirme
- Regülasyon bilgisi (ICH, GMP, FDA)
Yetkinlik Becerileri
- Detay odaklı çalışma
- Dokümantasyon disiplini
- Denetim stresine dayanıklılık
- Analitik düşünme
- Bilimsel yazım becerisi
Bu pozisyon yüksek sorumluluk ve hata toleransı düşük bir roldür.
Kariyer Yolu Nasıl İlerler?
Tipik kariyer yolu:
- Analitik Laboratuvar Uzmanı
- Analitik Metod Validasyon Uzmanı
- Kıdemli Analitik Uzman
- Analitik Takım Lideri / Manager
- Kalite / Regülasyon / Teknik Direktör
Ayrıca Quality Assurance (QA) veya Regulatory Affairs alanlarına geçiş mümkündür.
Kimler İçin Uygun? Kimler İçin Değil?
Uygun Olanlar
- Laboratuvar disiplinini seven
- Sayılarla ve verilerle arası iyi olan
- “Bu sonuç gerçekten doğru mu?” diye sorgulayan
- Mevzuat ve standartlara ilgi duyan
Uygun Olmayanlar
- Hızlı ama yüzeysel çalışmayı tercih eden
- Dokümantasyondan hoşlanmayan
- Tekrar eden deneylerden sıkılan
- Düşük stres toleransı olan
Analitik Metod Validasyon Uzmanı, bir ürünün kalitesini ve güvenliğini görünmez ama kritik biçimde belirleyen kilit roldür.
Bu uzmanlık, yalnızca analiz yapmayı değil; bilimi, istatistiği ve regülasyonu aynı anda yönetmeyi gerektirir.
Eğer bir analiz sonucu regülatör karşısında savunulabiliyorsa,
arkasında güçlü bir analitik metod validasyon uzmanı vardır.